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| 武漢華龍為聚明膠肽注射液換“裝” |
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| 2005-5-9 中國(guó)聚合網(wǎng) |
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武漢華龍生物制藥有限公司投資2000萬(wàn)元建設(shè)的聚丙烯瓶裝聚明膠肽注射液生產(chǎn)線(xiàn)日前正式投產(chǎn)。據(jù)華龍生物制藥有限公司的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人介紹，將玻璃瓶裝聚明膠肽注射液改為聚丙烯瓶裝，可杜絕玻璃瓶裝輸液易碎、不耐低溫、清洗和運(yùn)輸困難、滅菌過(guò)程中有玻璃屑脫落等缺點(diǎn)，同時(shí)，也是滿(mǎn)足在搶救急危重癥病人中要加壓快速輸注的需要。
明膠是惟一沒(méi)有免疫原性的異種蛋白質(zhì)。將明膠開(kāi)發(fā)為聚明膠肽注射液，對(duì)于緩解當(dāng)前血源緊張的狀況具有重要意義，該項(xiàng)目被列為湖北省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目。2002年，武漢華龍生物制藥有限公司經(jīng)過(guò)10年刻苦攻關(guān)，成功地開(kāi)發(fā)出聚明膠肽注射液，并通過(guò)湖北省科技主管部門(mén)組織的專(zhuān)家鑒定。聚明膠肽注射液具有與人體白蛋白相似的球形分子結(jié)構(gòu)，無(wú)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)蓄積，不干擾出、凝血機(jī)制，無(wú)免疫原性。其膠體滲透壓、黏滯度、pH值及電解質(zhì)均與人體血漿相似，容量效應(yīng)與人體白蛋白相當(dāng)。這一產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)異種蛋白質(zhì)血漿代用品的空白，結(jié)束了該產(chǎn)品主要依賴(lài)于進(jìn)口的歷史。
據(jù)華龍公司的技術(shù)人員介紹，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，塑料瓶（袋）裝輸液占輸液產(chǎn)品的60%~80%，而我國(guó)塑料瓶（袋）裝輸液僅占5%。由于玻璃瓶裝輸液易碎、不耐低溫、清洗和運(yùn)輸困難，滅菌過(guò)程中有玻璃屑脫落進(jìn)入輸液，從而可能導(dǎo)致血管栓塞等缺點(diǎn)。同時(shí)，根據(jù)臨床用戶(hù)在搶救急危重癥病人中需要加壓快速輸注聚明膠肽注射液的要求，以及順應(yīng)國(guó)家經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略調(diào)整。武漢華龍生物制藥有限公司投資2000多萬(wàn)元，籌建聚丙烯瓶裝聚明膠肽注射液生產(chǎn)線(xiàn)。在該生產(chǎn)線(xiàn)中，華龍公司采用了全套國(guó)產(chǎn)設(shè)備。在缺乏經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)支持的情況下，技術(shù)人員攻克了吹瓶工藝等技術(shù)難關(guān)，制定了產(chǎn)品吹瓶在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)→去除靜電→100級(jí)層流罩內(nèi)洗吹→100級(jí)區(qū)灌裝加塞的工藝流程，減少了污染環(huán)節(jié)，使產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。經(jīng)該生產(chǎn)線(xiàn)吹制的聚丙烯輸液瓶重量輕，不易碎，由于所用材料為高分子聚合物，所以其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)溶出物，不掉屑，可局部回復(fù)變形，能滿(mǎn)足加壓快速輸注的要求。由該生產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)出的聚丙烯輸液瓶達(dá)到新頒布的直接接觸藥品的包裝材料和容器的相關(guān)質(zhì)量要求，于去年9月獲得藥包材注冊(cè)證。2004年年底，聚丙烯瓶裝聚明膠肽注射液生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。 |
| （責(zé)任編輯：一文） |
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