5月15日，美國FDA批準(zhǔn)了Evicel(商名品；通用名：Hexobarbital[海索比妥])纖蛋白粘合劑(FibrinSealant)。Evicel是一種在外科手術(shù)過程中局部應(yīng)用時，可幫助控制細(xì)小血管的滲血的液態(tài)產(chǎn)品。
“當(dāng)縫合、壓迫或其它標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)無效或不可行時，Evicel為阻止血管外科手術(shù)期間細(xì)小血管的滲血提供了一種有效方式，”FDA生物制品評價與研究中心主任JesseGoodman醫(yī)學(xué)博士兼公共衛(wèi)生學(xué)碩士(M.P.H.)稱。
該產(chǎn)品源自混合的人血漿，并由兩種用于促成凝塊的物質(zhì)纖維蛋白原聚集劑(fibrinogenconcentrate)和凝血酶組成。這兩種物質(zhì)都通過了兩個階段的旨在減少生產(chǎn)過程病毒傳播風(fēng)險的過程，然而，血源性病毒傳播的潛在風(fēng)險不能被徹底消除。
在一項涉及147名患者的關(guān)鍵研究中，Evicel的有效性與標(biāo)準(zhǔn)出血控制技術(shù)(對置于開放性血管上塑性覆膜[移植物]施壓)作了比較。83%的接受Evicel治療的患者4分鐘內(nèi)止血，而對照組只有39.7%。
在Evicel治療組和對照組中，諸如貧血和移植位感染等不良事件都通常較輕，且具有大約相同的發(fā)生頻率。
早在2003年，F(xiàn)DA曾許可Evicel的前身Crosseal在肝臟手術(shù)期間使用。Evicel由以色列KiryatOno的OMRIX生物制藥有限公司(OMRIXbiopharmaceuticalsLTD)生產(chǎn)。
