醫(yī)療衛(wèi)生用聚氯乙烯塑料
時(shí)間:2005-07-02
醫(yī)用高分子指的是在醫(yī)學(xué)上使用的高分子材料，是一門(mén)介于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和高分子科學(xué)之間的新興學(xué)科。它涉及到物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)、輸血學(xué)等多種邊緣科學(xué)。目前醫(yī)用高分子的應(yīng)用已遍及整個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，其用量也持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。
醫(yī)用高分子材料根據(jù)實(shí)際應(yīng)用，大致分為制作人工臟器、修復(fù)人體缺陷和制作醫(yī)療器械三大類材料。
1. 植入體內(nèi)，永久性替代使用的人工臟器或部位。例如人工血管、人工心臟瓣膜、人工食道、人工氣管、人工膽管、人工尿道等。此外，在手術(shù)過(guò)程中，用于體外暫時(shí)替代使用的人工臟器有人工腎臟、人工心臟、人工肺、人工肝臟等。
2. 修復(fù)人體某部分缺陷的人工材料。例如人工皮膚、人工骨、人工關(guān)節(jié)、人工耳朵、人工鼻、假肢、角膜接觸眼鏡等。
3. 用作醫(yī)療器械的高分子材料。例如醫(yī)用容器有輸液瓶、輸液袋、輸血袋、腹膜透析液袋、血袋等；一次性醫(yī)療用品有注射器、輸液器、輸血器、靜脈導(dǎo)液管、各種插管、血液導(dǎo)管、檢驗(yàn)用具、病人用具、手術(shù)室用具、診療用具和繃帶等。
目前所利用的醫(yī)用高分子材料有聚氨亞酚、聚乙烯醇、聚酯纖維、尼龍、聚甲醛、聚氯乙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、硅酮、氟聚合物、纖維素、聚乙二醇、聚乙烯、吡咯烷酮等。而聚氯乙烯是其中重要的材料之一。
醫(yī)用高分子材料的性能特點(diǎn)
醫(yī)用高分子材料需長(zhǎng)期與生物肌體、血液、體液等接觸，有的甚至永久性植入體內(nèi)。因此，這類材料必須具有優(yōu)良的生物體替代性（力學(xué)性能、功能性）和生物體相容性（組織適應(yīng)性和血液適應(yīng)性）。聚氯乙烯滿足了下列基本條件：
1.在化學(xué)上是不活潑的，不會(huì)因與體液接觸而發(fā)生變化；
2.對(duì)周?chē)M織不會(huì)引起炎癥和異物反應(yīng)；
3.不會(huì)致癌；
4.不會(huì)發(fā)生變態(tài)反應(yīng)性的過(guò)敏反應(yīng)；
5.長(zhǎng)期埋植在體內(nèi)（即是使作為內(nèi)臟的一部分），也不會(huì)喪失拉伸強(qiáng)度和彈性等物理機(jī)械性能；
6.具有抗血栓性，即不會(huì)在表面產(chǎn)生凝血；
7.能經(jīng)受必要的消毒措施而不變形；
8.易于加工成所需要的、復(fù)雜的形態(tài)。
在諸多的性能要求中，抗血栓性至為重要。因?yàn)槿梭w具有防止出血的自然凝血功能，當(dāng)高分子材料在治療使用或植入人體后，因肌體的排異反應(yīng)立即產(chǎn)生血栓，引起組織壞死手術(shù)失敗。經(jīng)研究認(rèn)為，血栓形成的最直接原因是血小板粘附所致，而血小板的粘附與材料的表面性質(zhì)有關(guān)，例如材料的臨界表面張力、材料表面的親水-疏水平衡、材料表面的光滑度以及材料表面的電荷性質(zhì)等。
聚氯乙烯能夠滿足以上性能要求和成本要求，已經(jīng)成功地應(yīng)用在醫(yī)用容器和一次性醫(yī)療用品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)之中。
醫(yī)用容器
塑料醫(yī)用容器代替?zhèn)鹘y(tǒng)的玻璃瓶具有質(zhì)輕、不易破損和耐擠壓等優(yōu)點(diǎn)。塑料醫(yī)用容器主要有輸液瓶、輸液袋、腹膜透析用液袋、輸血袋、血漿袋和濃縮血小板、保存袋等。
一、 輸液容器
PVC塑料輸液容器已大量用于生理鹽水、葡萄糖鹽水、注射用水、腹膜透析液等的臨床輸注。PVC塑料輸液容器在藥液貯存期間應(yīng)無(wú)微生物透過(guò)，不應(yīng)與藥液起物理或化學(xué)作用等不良影響。PVC塑料輸液容器一般為500ml或以上，外型有硬質(zhì)的輸液瓶和軟質(zhì)的輸液袋兩種。
PVC雖可作為輸液瓶用材料，但PVC增塑劑遷移至藥液中會(huì)形成一種懸浮微粒，研究認(rèn)為，直徑大于5μm的微粒在細(xì)小血管中可能造成血栓而導(dǎo)致輸液反應(yīng)，所以在這個(gè)方面，PVC已被無(wú)毒安全的PP所替代。
輸液袋用材料主要是以鄰苯二甲酸-2-乙基己酯（DEHP）增塑的PVC。具有透明、柔軟、耐壓、易加工、可消毒、無(wú)毒害等性能，60年代至今一直廣為應(yīng)用。對(duì)于DEHP增塑劑遷移至藥液中形成微粒的問(wèn)題，很多國(guó)家通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微粒的大小和數(shù)量作了限定以控制質(zhì)量。此外還開(kāi)發(fā)了不含增塑劑的多元共聚物材料，例如ESMEDICA為乙烯-醋酸乙烯-氯乙烯三元共聚物，通過(guò)其中組分含量的調(diào)節(jié)，可得到柔軟性相當(dāng)10-90份DEHP含量系列產(chǎn)品。作為醫(yī)用材料，除了對(duì)其性能有嚴(yán)格要求外，對(duì)其生產(chǎn)也應(yīng)加強(qiáng)管理。必須由國(guó)家主管部門(mén)批準(zhǔn)，給生產(chǎn)許可證方能進(jìn)行生產(chǎn)。
二、 塑料血袋
塑料血袋指用于人血及其成分的采集、分離、貯存和輸注中使用的塑料袋。血袋應(yīng)無(wú)色透明、柔軟、密閉、無(wú)菌、無(wú)毒、可消毒、在貯存過(guò)程中，血袋組分在抗凝劑或血液中的溶出物必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中所允許的限度之下，并且最大程度限定對(duì)血液的毒害和對(duì)病人的影響。塑料血袋用材料主要是增塑的軟PVC塑料，也有采用聚烯烴熱塑性彈性體的材料。
PVC-DEHP血袋主要廣泛應(yīng)用于全血和濃縮紅細(xì)胞等貯存。研究認(rèn)為，DEHP在血液中的溶出物有少量在紅細(xì)胞上鍵合起穩(wěn)定作用，降低了紅細(xì)胞膜的滲透性減少溶血利于貯存。然而對(duì)DEHP在血液溶出物的安全毒性問(wèn)題，引起了人們的重視?？蒲袡C(jī)構(gòu)證實(shí)：DEHP也許就是一種致癌物質(zhì)，是因DEHP的高遷移量所致。有必要
歷經(jīng)若干年時(shí)間收集DEHP代謝、積存及慢性人體毒性的資料，以對(duì)DEHP的生產(chǎn)和使用定出限度。
一次性醫(yī)療用品
一次性醫(yī)療用品又稱隨棄式醫(yī)療用品，是一種用之即棄而不得重復(fù)使用的醫(yī)療用品。具有使用方便、避免交叉感染、安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，所以品種多、用量大、發(fā)展迅速，應(yīng)用十分普及，如注射器、輸液器、輸血器、引流管、導(dǎo)管、插管、檢驗(yàn)用具、病人用具、手術(shù)室用具和診療用具。
PVC塑料輸血器在規(guī)定使用條件下，對(duì)流經(jīng)該裝置的血液不應(yīng)發(fā)生不良作用，產(chǎn)生任何毒性或?qū)邮茌斪⒄弋a(chǎn)生任何不良反應(yīng)。輸血器導(dǎo)管采用軟PVC，濾滴管采用軟PVC管。PVC塑料輸液器在規(guī)定使用條件下，對(duì)流經(jīng)該裝置的藥液不應(yīng)發(fā)生不良作用，產(chǎn)生任何毒性或?qū)邮茌斪⒄弋a(chǎn)生任何不良反應(yīng)。塑料輸液器也系一次性使用器具，既方便又安全。輸液器的材料主要采用軟PVC塑料。
塑料輸血輸液器具除了各部件的規(guī)格及其裝配的要求需達(dá)到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外，其理化性能指標(biāo)和生物相容性均要達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如FDA等。
隨著醫(yī)學(xué)裝備制造商對(duì)所用塑料性能越來(lái)越苛刻，美國(guó)Teknor Apex公司專門(mén)為該行業(yè)開(kāi)發(fā)出醫(yī)學(xué)級(jí)的PVC化合物Apex○和Flexalloy○,它們特有的性能 將有力支持醫(yī)學(xué)行業(yè)的用戶?？捎脕?lái)制作導(dǎo)管、注射器、滴定瓶等，應(yīng)用于外科手術(shù)、輸血、透析、輸氧和其它過(guò)程中。
