5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局針對化學藥品注射劑一致性評價再次發(fā)聲，發(fā)布2020年第62號《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，再次為加快仿制藥一致性評價工作提速，公告中要求已上市的化學藥品注射劑仿制藥中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，標志著倍受矚目的注射劑一致性評價正式啟動。
整體來看，公告文件對于國內(nèi)企業(yè)涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規(guī)格、改基團品種都提出了更高的要求。推動國內(nèi)化學仿制藥的立項從“仿標準”到“仿質(zhì)量”升級，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風險質(zhì)控體系，全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。
在已發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》質(zhì)量研究與技術中指出“根據(jù)目標產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）確立制劑的關鍵質(zhì)量屬性（CQA），通常注射劑的CQA包括但不限于以下研究：性狀、鑒別、復溶時間、分散時間、粒徑分布、復溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH值/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、細菌內(nèi)毒素、無菌、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、有關物質(zhì)（異構體）、原料藥晶型/粒度、含量等”。
作為全球知名的實驗室分析測試儀器供應商，島津致力于提供技術領先的儀器設備及全面可靠的綜合方案。島津從多角度切入，全面解讀“《技術要求》”，為了積極響應注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，提升注射劑質(zhì)量，我們不僅從元素雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)、有關物質(zhì)、原料晶型、粒徑分布、可見異物和含量等關鍵質(zhì)量屬性，同時也從輔料和包材等方面著手，進行全面質(zhì)量評估。在注射劑一致性評價項目如火如荼的推進階段，島津將持續(xù)提供技術支援，綜合整理在以上領域中的應用研究數(shù)據(jù)，匯編《注射劑一致性評價應用文集》以供參考。
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