新產(chǎn)業(yè)
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年第3期醫(yī)療器械質(zhì)量公告
2009-11-24 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 管理?xiàng)l例
2009-11-24 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 管理?xiàng)l例
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2009年第3期，總第42號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用輸注泵產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)�，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。
本次共抽驗(yàn)全國8個(gè)�。▍^(qū)、市）一次性使用輸注泵產(chǎn)品45批。涉及43家生產(chǎn)企業(yè)43批產(chǎn)品，2家進(jìn)口經(jīng)營單位2批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，42批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，3批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
各相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對本期質(zhì)量公告中不合格產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理，并于2009年12月底前將處理結(jié)果報(bào)送國家局稽查局，同時(shí)抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的一次性使用輸注泵產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件：一次性使用輸注泵質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十七日
附件：一次性使用輸注泵質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
商標(biāo)
（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)） |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
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1 |
一次性使用輸注泵 |
江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司 |
吉春 |
CBI標(biāo)稱容量：100mL 標(biāo)稱流量：2mL/h 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時(shí)間：10min |
20080903 |
不合格 |
還原物質(zhì) |
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2 |
一次性使用輸注泵 |
常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
常生 |
CBI-M100 2.0mL/h 標(biāo)稱容量：100mL 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時(shí)間：15min |
20080318 |
不合格 |
還原物質(zhì) |
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3 |
HONEY RUN鎮(zhèn)痛泵 |
上海好博科技有限公司 |
Honeyrun？（韓國INSUNG公司） |
IS-1103 2mL/h |
2008.02.02/FP-08-0202（4） |
不合格 |
平均流量 |
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（莉莉）