美國(guó)食品藥品監(jiān)督局FDA主要負(fù)責(zé)監(jiān)控食品、化學(xué)品、藥品的生產(chǎn)流程。經(jīng)過(guò)FDA監(jiān)測(cè)的企業(yè)的產(chǎn)品，尤其是藥品、化學(xué)品以及食品都將受到嚴(yán)格的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)及跟蹤。FDA將嚴(yán)格保證記錄數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性并長(zhǎng)期保存操作過(guò)程產(chǎn)生變化的數(shù)據(jù)，這便需要借助電子記錄儀長(zhǎng)期不間斷記錄，以確保無(wú)誤。
什么樣的電子記錄儀可以擔(dān)此重任？FDA在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR中有描述：電子文檔必須清楚記錄操作過(guò)程以供參考；所有操作過(guò)程中產(chǎn)生的變化都應(yīng)作記錄，電子文檔中必須包含電子簽名，電子簽名必須清楚顯示負(fù)責(zé)人名稱。最關(guān)鍵之處在于：操作儀器須具備精密的認(rèn)證以及操作控制權(quán)限，這對(duì)制藥及化工行業(yè)安全控制至關(guān)重要。作為便攜式測(cè)量?jī)x器的領(lǐng)導(dǎo)者之一，德圖儀器推出的電子記錄儀已經(jīng)過(guò)十多年的考驗(yàn)，符合CFR法規(guī)，滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)。
德圖非常強(qiáng)調(diào)儀器的穩(wěn)定性和測(cè)量數(shù)據(jù)的安全性。德圖的電子記錄儀都具有可追蹤的序列號(hào)，并且設(shè)有保護(hù)儀器程序的功能。“這可以有效避免其它未授權(quán)儀器通過(guò)密碼進(jìn)入程序，確保電子記錄儀始終由負(fù)責(zé)的工作人員操作。”德圖專家解釋。
如何嚴(yán)控?cái)?shù)據(jù)安全，德圖的法寶是ComSoft3.3軟件21 CFR11版。這款軟件集成了21CFR11檢測(cè)要求，如原始數(shù)據(jù)保存為不可更改的文件格式，數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤證據(jù)留存，自動(dòng)鎖定功能可防止未授權(quán)操作等，并且內(nèi)置了Windows NT的安全設(shè)置理念，如證書(shū)、權(quán)限和文檔管理等。更為重要的是，德圖ComSoft3.3軟件21 CFR11版已經(jīng)成功通過(guò)了NCSC的安全水平檢測(cè)（據(jù)黃皮書(shū)C2標(biāo)準(zhǔn)）。因此，用戶認(rèn)證、審計(jì)跟蹤、包括電子文件（基于NTFS標(biāo)準(zhǔn)）的數(shù)據(jù)保護(hù)都能夠得到保證。
據(jù)德圖Fraunhofer Gesellschaft實(shí)驗(yàn)性軟件工程學(xué)院證實(shí)：配備有德圖testo171，175，177以及ComSoft軟件的設(shè)備均滿足21CFR第11部分的標(biāo)準(zhǔn)�！耙簿褪钦f(shuō)，德圖電子記錄儀是具備認(rèn)可證書(shū)的測(cè)量系統(tǒng)。在食品、化學(xué)品、藥品的生產(chǎn)流程中，德圖的電子記錄儀作為監(jiān)督者，是值得信任的。”德圖專家肯定道。