目前中藥注射劑乃至整個中藥產(chǎn)業(yè)都面臨嚴重的“信任危機”。如何在國家不斷加大藥品監(jiān)督力度的情況下保證中藥注射劑的安全性，就成為了解決此次信任危機的重中之重。
由于中藥成分相對復雜，需要對每味中藥和每種成分逐一鑒定，才能夠嚴保質(zhì)量關。但就現(xiàn)有的技術而言，只有指紋圖譜技術能夠在檢測中盡可能多地反映產(chǎn)品全貌，因此，指紋圖譜技術就成為了監(jiān)督中藥產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵。
具有先進分析技術的指紋圖譜特別是數(shù)字化色譜指紋圖譜的出現(xiàn)為中藥產(chǎn)品質(zhì)量的控制開辟了新途徑。為促使此項技術能早日正式投入使用，企業(yè)的質(zhì)檢中心從2004年起就用指紋圖譜全程控制注射用雙黃連(凍干)的質(zhì)量。無論是對注射用雙黃連(凍干)的原料金銀花、黃芩、連翹及提取物;還是對注射用雙黃連(凍干)配劑藥液及該制劑成品都進行了嚴格的監(jiān)控。技術應用至今，注射用雙黃連(凍干)成品的指紋圖譜均達到國家標準。
2009年7月1日，注射用雙黃連(凍干)將進入2005年中華人民共和國藥典增補本，這不僅是我國唯一一個，同時也是首個采用指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑。中華人民共和國藥典是藥品的最高法典，代表著國家對藥品的最高標準，只有安全性好、用藥廣泛、質(zhì)量標準高的藥物才能進入此藥典。此舉無疑是繼注射用雙黃連(凍干)第一個進入2000版藥典的中藥粉劑后，中藥企業(yè)的又一次重大突破。屆時中藥企業(yè)會正式將指紋圖譜技術應用于生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，從而嚴格有效地控制注射用雙黃連(凍干)的質(zhì)量，以此保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，并保證產(chǎn)品的有效性和安全性。
指紋圖譜標準的應用，不僅能確保對中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制，更能提高中藥產(chǎn)品的市場競爭力，同時對中藥注射劑質(zhì)量與安全再評價的順利通過，以及整個中藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準的提高都將奠定良好的技術基礎。
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