8日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，中國擬對進(jìn)口藥品實施電子監(jiān)管。目前，相關(guān)通知正在公開征求意見。
《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)問題的通知(征求意見稿)》提出，境外制藥廠商及其《進(jìn)口藥品注冊證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠均應(yīng)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，取得密鑰，指定代理機(jī)構(gòu)可接受境外制藥廠商的委托入網(wǎng)。進(jìn)口藥品實施電子監(jiān)管的規(guī)定時限以其標(biāo)示生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，但最終進(jìn)口時限不得晚于2014年4月30日。
藥品電子監(jiān)管是利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)等信息技術(shù)手段，給藥品唯一的電子監(jiān)管碼。藥品電子監(jiān)管碼是20位的一維條形碼，包含了藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等基本信息。
國家食品藥品監(jiān)管局信息中心信息規(guī)劃處處長王迎利介紹，利用電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)管部門可實時掌握藥品生產(chǎn)、流通、庫存情況，發(fā)現(xiàn)問題藥品時，可及時追溯召回；社會公眾可在購買藥品后，通過電話、手機(jī)短信、網(wǎng)上查詢等多種方式，查詢藥品包裝上的電子監(jiān)管碼，了解藥品相關(guān)信息，幫助辨別藥品真?zhèn)巍?/FONT>
中國分階段實施了藥品電子監(jiān)管，2007年10月，實現(xiàn)了對麻醉藥和第一類精神藥品的電子監(jiān)管；2008年11月，血液制品、疫苗、重要注射劑和第二類精神藥品等高風(fēng)險品種藥品也全部實施電子監(jiān)管；2012年2月，國家基本藥物實施全品種電子監(jiān)管。
根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，2015年年底前，中國將實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管。
此外，據(jù)了解，根據(jù)《2011年藥品注冊審批年度報告》，與往年相比較，中國2011年批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量有所增加。
報告顯示，2011年，中國共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請644件，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。在644件境內(nèi)藥品注冊申請中，化學(xué)藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。
國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，2012年，中國將根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署，構(gòu)建科學(xué)的藥品注冊管理體系，進(jìn)一步提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率。
此外，據(jù)了解，根據(jù)《2011年藥品注冊審批年度報告》，與往年相比較，中國2011年批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量有所增加。
報告顯示，2011年，中國共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請644件，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。在644件境內(nèi)藥品注冊申請中，化學(xué)藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。
國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，2012年，中國將根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署，構(gòu)建科學(xué)的藥品注冊管理體系，進(jìn)一步提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率。