全球領(lǐng)先的特種聚合材料、服務(wù)和解決方案提供商普立萬(wàn)公司日宣布其OnColorTMHCPlus色母料被選用在心臟手術(shù)中使用的一種新型縫線固定器中。這一新的先進(jìn)醫(yī)療器械由位于北京的一家專門生產(chǎn)心外科醫(yī)療產(chǎn)品的領(lǐng)先制造商生產(chǎn)。
縫線固定器與胸骨牽開(kāi)器配合使用，在心外科手術(shù)中，用于固定牽引線，是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械，屬于較高監(jiān)管級(jí)別的醫(yī)療器械。
此前，該制造商試圖尋找不銹鋼的替代材料來(lái)生產(chǎn)縫線固定器。為了符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，該公司要求替代材料具有預(yù)認(rèn)證的生物相容性(GB16886/ISO10993)以及優(yōu)良的加工性能。而基于多種醫(yī)療級(jí)基礎(chǔ)樹(shù)脂及液態(tài)配方的普立萬(wàn)OnColorTMHCPlus標(biāo)準(zhǔn)及定制著色劑經(jīng)預(yù)先認(rèn)證，均可滿足ISO10993和美國(guó)藥典(USP)第六類對(duì)生物相容性的要求。
普立萬(wàn)顏色及添加劑亞洲區(qū)總經(jīng)理李釶榮說(shuō)：“普立萬(wàn)與醫(yī)療器械制造企業(yè)密切合作，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品嚴(yán)格的性能要求及管理規(guī)范有深入的理解，并且具有豐富的醫(yī)用聚合物著色劑配方專業(yè)知識(shí)。在與客戶的密切合作下，我們?cè)诙潭趟闹軆?nèi)即研制出包含5個(gè)顏色的OnColorTMHCPlus系列定制配方，并適于環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌法。幫助客戶的新產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，搶占先機(jī)。”
客戶公司的物流主管說(shuō)：“我們對(duì)普立萬(wàn)公司的快速定制及配色能力非常滿意。這一滿足美國(guó)藥典(USP)第六類生物相容性要求的材料使我們節(jié)約了成本和時(shí)間，同時(shí)降低了再次認(rèn)證可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。OnColorHCPlus色母料給我們帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值并且保持了我們縫線固定器產(chǎn)品一貫具有的高品質(zhì)�！�
針對(duì)中國(guó)日新月異的醫(yī)療市場(chǎng)，普立萬(wàn)提供最新的聚合物技術(shù)以滿足本地醫(yī)療器械制造企業(yè)日益增長(zhǎng)的需求。公司在醫(yī)療市場(chǎng)的最新進(jìn)展還包括將普立萬(wàn)醫(yī)用材料分銷業(yè)務(wù)擴(kuò)展至中國(guó)，上海顏色和添加劑生產(chǎn)設(shè)施獲得ISO13485認(rèn)證以及推出透明級(jí)OnColorHClus色母料等。