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美國食品和藥物管理局(FDA)向安捷倫旗下Dako公司發(fā)出一封警告信，指出該公司的HER2顯色原位雜交(CISH)、pharmDx檢測以及其它產(chǎn)品不符合聯(lián)邦當前良好的生產(chǎn)規(guī)范要求。
FDA周一發(fā)布的這封信件簽署于8月21日,該機構(gòu)說它在3月份視察Dako位于Glostrup, Denmark的工廠時發(fā)現(xiàn)的以上問題。鑒于以上違規(guī)行為，警告信中提到“Dako沒有按照要求成功的建立和維護適當?shù)牡某绦騺韺嵤┘m正和預防措施”。
FDA還說,Dako沒有正確地處理客戶投訴，也沒有成功的建立和維護良好的程序以接受、審查和評估控訴。
最后,該機構(gòu)說,Dako沒有建立和維持適當?shù)姆椒▉泶_認“建立、控制和驗證加工能力和產(chǎn)品特點可接受性的有效的統(tǒng)計技術(shù)”。
4月份Dako對此問題做出過回應,但FDA表示,反應不充分,或者響應的充分性還不能確定Dako進一步的行動。
FDA表示,美國聯(lián)邦機構(gòu)可能會被建議：警告信件已經(jīng)下達,鑒于此有關(guān)合同的授予與否可能被考慮在其中。更進一步說,在警告信中的違規(guī)行為得以更正前，第三類設(shè)備上市前的審批申請將不被批準。在此期間，對外國政府的認證請求也將不被授予，F(xiàn)DA說。
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（徐）