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q日Q威h验检疫局在对某企业从韩国q口的一批塑料制品进行检验时发现Q该批货物中?2塑料拔|ؓ(f)W一cd疗器械。该批塑料拔|未实施备案Q不W合《医疗器械监督管理条例》的有关规定。威h验检疫局依法对该批货物做出退q处理决定。目前该批货物已退q回韩国Q这是山东口岔Rơ退q韩国进口塑料拔|?
我国对医疗器械按照风险程度实行分cȝ理,W一cd疗器械实行品备案管理,W二cR第三类ȝ器械实行产品注册理。进口第一cd疗器梎ͼ应向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和出口国主部门允许该ȝ器械上市销售的证明文gQ进口第二类、第三类ȝ器械Q应由国安品药品监督管理d审查Q批准后下发ȝ器械注册证。此外,q口的医疗器械应有中文说明书、中文标{。说明书、标{ֺ当符合规定以及相兛_制性标准的要求?