?nbsp; 应用于生产肠外、眼U和ȝ药物容器的一pd白色、全新的d剂色母粒
?nbsp; 色母_原材料l测试符合《欧z药典》第3.1.3章以及《美国药典》第23?7?8部分
?nbsp; 通过大力支持材料的创C用，从而强化包装流E和保护医药产品
?nbsp; 加强法规支持和更Ҏ(gu)Ӟ支持可萃取物和可出物相关研I?/strong>
中国上vQ?014q??1日——全球领先的特种化学品制造商U莱恩：自从2010q年底创建适用于医疗保健应用中色母_和化合物的MEVOPUR] pd产品以来Q科莱恩一直积极致力于带来新创意，促进产品投入市场Q志在“提升品、强化流E”和“守护病人、保护药物”。特别是在过ȝ12个月中，U莱恩根据《美国药典》（USPQ第23?7?8部分的提取和生物学评估要求对其色母粒原材料进行了预测试，因而其全新的添加剂色母_广受瞩目。然而，初步反馈提出了这样一个问题：q些物质是否也与《欧z药典》第3.1.3章（EP 3.1.3Q中所列物质相W。科莱恩Ҏ(gu)作出了回应，q于最q对其色母粒原材料进行了试。如今，U莱恩提供经预评估同时符合上qUSP和EP标准的原材料所生的品?
EPW?.1.3章（应用于医药包装的聚烯烃材料）虽ؓ业界参考，但也存在局限性。除了抗氧化剂等数几项物质之外Q仅有少量物质能够ؓ药物包装的塑料材料提供开发机会。在EP中列出新物质q可行之\Q但Ҏ(gu)U莱恩可提供的信息，其准则ؓ包装说明书提供了另一个选择?
此外Q现有的聚烯烃瓶通常使用含二氧化钛（TiO2Q的白色色母料而制作而成。由于EP囊括了有关TiO2的规范准则，因此EP常被用作TiO2的合规性标准。在很多情况下，q些规范都高度理论化Q因为EP准则中的TiO2主要应用于药片、以高纯度锐钛矿型的形式存在。ƈ且，其与用于塑料的涂金红矛_U大不相同，q些涂层往往归TiO2颜料供应商专有，q且可在品和供应商之间q行更改。除了EP规范中尚存在“薄q节”这一事实之外Q这些差异也引出了“更Ҏ(gu)制”以及可出物测试的潜在差异{有意思的讨论话题?
U莱恩对以上两个问题高度重视。科莱恩最q完成了针对一pd原材料的独立试目Q其中包括ؓҎ(gu)USPW?3章第87和第88部分所q行的提取测试和生物学评估所得数据锦上添qEP 3.1.3提取试。此评估通常可得出应用于肠外、眼U和ȝ药物的包装材料所需的基本信息，也可出包装材料的潜在可出物。评估的原材料包括全球各地的聚合物、选定品的二氧化钛，以及成核剂、澄清剂、润滑剂和激光打标添加剂{物质。“此Ҏ(gu)试项目的圆满完成为新型创新的投入使用U除了障，有助于提高品性能?或生产率。”科莱恩全球医药业务ȝ史蒂夫（Steve DuckworthQ表C?
U莱恩利用这一知识创徏了一pdZ白色色母_的全新REMAFIN]-EP聚乙烯（PEQ和聚丙烯（PPQ，其原材料q仅与前述的理论相合规Q而是实打实经试W合EP 3.1.3标准。全新白色EPpd产品由四U高低密度品U不同的PE和单一品的PPl成Q支持EPW?.1.3章、USPW?3?7?8部分、药物主文gQDMFQ和《更Ҏ(gu)制协议》的合规备案。这些品将首次在亚z市Z相，?014q??5?6日在上v举行的中国国际医疗设备设计与技术展览会(MEDTEC China)上展出，展位为D201?
“合规的诸多益处显而易见，特别是对于浸出物风险较高的肠外、眼U和吸入应用。?史蒂夫表C。当提到U莱恩深信可提高生率的MEVOPURd剂时Q他补充道，“医药包装行业与许多其他行业一样压力很大。通过帮助合作伙伴减少监管障碍Q我们可以向他们分nl验Qƈ提供行之有效的解军_法来处理q些压力。?
应用于医药包装的REMAFIN]-EP? 面向眼科包装口的MEVOPUR]色彩套系.
