· MEVOPUR®-LQȝ及色油亮怸国际医疗器械设计与技术展览会
· 扩大“可控、一致、合规”的产品l合
· 关键的开发阶D工作已l在新加坡完?/strong>
全球领先的特U化学品刉商U莱恩将推出MEVOPUR®-LQpd着色剂和添加剂解决Ҏ(gu)Q该pd产品MEVOPUR“可控、一致、合规”的配方和科莱恩HiFormer® 液体色a技术的便利性集合于一w?
首发产品包括一N明的琥珀色色油，适用于主要用于药品包装的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET和PFTG)材料Q和专ؓ液体橡?LSR)研制的色沏V这一pd的色油的最大优点在于，用于色a配方中的原料成分均经q《美国药典》第87?8部分、ISO10993和其他相兌业标准的评估Q从而有助于降低与n体或药品产生怺作用的风险?
新型MEVOPUR®-LQ色a亮?016q亚z上国际医疗器械设计与技术展览会Q科莱恩的展台号为H202。此ơ新产品的研发成功得益于W合ISO13485cGMP认证的新加坡工厂对研发的大力投入和新增加的实验室能力?
“科莱恩认ؓQ整个亚z在ȝ领域h巨大的增长潜力。”科莱恩ȝ保健聚合物解x案亚太地区市场ȝ陈柏荣评论道Q“选择W合ISO13485 cGMP认证的新加坡基地作ؓ开发MEVOPUR-LQ的试点再ơ证明了我们的决心，我们l投资该地区Q开发能够更好地满本地客户需求的全新产品。?
MEVOPUR-LQ色a专ؓ橡胶弹性体研制Q此cL料是ȝ健康应用的理想之选，q泛应用于密、伤口护理、管材、导以及近期的个h监护讑֤。他们具有良好的耐久性和柔韧性，大部分经试的聚合物均具有良好的生物兼容性和低致敏性。在q泛应用的LSR工艺中，部g的成型是通过两种液态组份的l合和相互交联来实现的。因此，也必M用液态的颜色和功能性添加剂Q才能方便地在双液体l䆾的合阶Dc既可以使用现有的计量喂料设备，也可以用科莱恩定制的HiFormer计量和喂料装|来和现有加工设备进行对接?
很多不透明和半透明的颜Ԍ包括U莱恩的标准颜色pd现在都可以被应用在LSR上了。此外，U莱恩计划推Zpd液态功能性添加剂Q类gMEVOPURpd中已有的Zd剂母_。HiFormer色a团队开发出了与LSRh高兼Ҏ(gu)的特定载体pȝ。和其他MEVOPURpd的品一P色a配方中的所有成分都已经Ҏ(gu)ȝ器械监管的测试协议《美国药典》第87?8部分(W六U?以及ISO10093-1的规定进行了溶出物的试评估。这些评估数据，再加上符合ISO13485标准的制造质量工艺、全套变更控制流E以及《器械管理案》等文gQ将有助于支持医疗器械生产商的风险管控?
相同的风险管理支持也适用于药品包装制造商Qؓ此科莱恩专ؓPET和PETG聚合物包装研发推ZMEVOPUR-LQ琥珀色液态色油色母粒?
Z防止药品降解Q黄艌Ӏ琥珀色和U色{颜料常用于透明包装来过滤特定L长的光。此c颜色在MEVOPURZ色母_中l常会被用到Q但是在PET{透明或半透明的材料上Q液态染色技术将更具优势。高?gu)度的液体能够轻易融入聚合物内部l构中，即只有0.5%的添加量Q也能保证卓的色彩E_性，且满뀊美国药典》第671部分要求Q在290-450nm波长范围内透光率小?0%?
通过实验室的溶出实验证明Q用MEVOPUR-LQ色a显著降低析出的风险和与药品之间的相互反应。我们将全新的MEVOPUR-LQ液体琥珀色色母粒制成的试样与q争对手推出的PET液体颜料q行Ҏ(gu)。我们在实验中将两款色a的添加量控制在一定的范围Q以保证可以按照USP 671要求来通过避光试Q实验实验适用的是正常壁厚的PET瓶。毕竟最l的目的是ؓ了达到避光效果，如果不能有效避光则无法保护里面的药品。样品随后按照ISO 10993W?8部分的要求在不同的溶?极性，非极性和混合溶剂)中进行溶出物试。在极性溶?异丙?的测试中Q竞争对手的样品Zh意料的生了明显的黄色溶出现象，而MEVOPUR-LQ的样品则未生明显溶出现象?
