ï»?!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd">
国家食å“è¯å“监磽Ž¡ç†æ€Õd±€äº?017òq?æœ?8æ—¥å‘布《医用输涌Ӏ输血ã€æ³¨ž®„器å…ïL(f¨¥ng)”¨çƒå¡‘性èšæ°¨é…¯ä¸“用料》的医è¯è¡Œä¸šæ ‡å‡†åQŒåƈž®†äºŽ2018òq?æœ?æ—¥è“væ£å¼å®žæ–½ã€?/span>
æ ‡å‡†åŽŸæ–‡å¦‚ä¸‹åQ?/span>
物的片剂释è¯æœºåˆ¶
å‰è¨€
æœ¬æ ‡å‡†æŒ‰ç…§GB/T1.1-2009¾l™å‡ºçš„规定è“vè‰ã€?/span>
è¯äh³¨æ„本文äšgçš„æŸäº›å†…容å¯èƒ½æ¶‰åŠä¸“利。本文的å‘布机构ä¸æ‰¿æ‹…识别这些专利的责ä“Qã€?/span>
æœ¬æ ‡å‡†ç”±å›½å®¶é£Ÿå“è¯å“监磽Ž¡ç†æ€Õd±€æ出ã€?/span>
æœ¬æ ‡å‡†ç”±å…¨å›½åŒÈ”¨è¾“æ¶²å™¨å…·æ ‡å‡†åŒ–æŠ€æœ¯å§”å‘˜ä¼š(x¨¬)(SAC/TC106)å½’å£ã€?/span>
æœ¬æ ‡å‡†è“vè‰å•ä½ï¼š(x¨¬)è·¯åšæ¶¦ç®¡ç?上æ“v)有é™å…¬å¸ã€ç§‘æ€åˆ›èšåˆç‰?ä¸å›½)有é™å…¬å¸ã€å±±ä¸œçœåŒÈ–—器械产å“质釋‚€éªŒä¸å¿ƒã€?/span>
æœ¬æ ‡å‡†ä¸»è¦è“vè‰ähåQšç™½å†°ã€è–„晓文ã€é—«æˆˆã€æŽå—÷€?/span>
应用路åšæ¶¦èšåˆç‰©çš„片剂释è¯æœºåˆ?/span>
引言
åŒÈ”¨çƒå¡‘性èšæ°¨é…¯å…ähœ‰è‰¯å¥½çš„åšgä¼¸æ€§å’ŒæŠ—æŒ æ›²æ€§ï¼Œå¼ºåº¦é«˜ã€è€ç£¨æŸã€ç”Ÿç‰©ç›¸å®ÒŽ(gu¨©)€§è‰¯å¥½ï¼ŒåŒæ—¶èšæ°}é…¯æ料具有的物ç†æœºæ¢°æ€§èƒ½å’ŒåŠ 工性能良好åQŒä‹É其在åŒÈ–—领域得到òq¿æ³›åº”用åQŒå¦‚é™è„‰ç•™ç½®é’ˆçš„套管和åšg长管åQŒè¾“液器的滴斗ã€æ»´½Ž¡ã€ç®¡è·¯ç‰ã€?/span>
åŸÞZºŽèšæ°}酯粒料的åˆæˆå·¥è‰ºåQŒç²’æ–™ä¸å¯èƒ½å˜åœ¨ŒD‹ç•™çš„二异氰酔R…¯¾cÕd•ä½“ã€‚åœ¨å…¶åŠ å·¥è¿‡½E‹ä¸äº¦æœ‰å¯èƒ½äº§ç”Ÿè¯¥ç±»å•ä½“。有文献报铌D‹ç•™å•ä½“åŠå…¶æ°´è§£äº§ç‰©å…ähœ‰ä¸€å®šæ¯’性ã€?/span>
æ£æ–‡å†…容
1.范围
æœ¬æ ‡å‡†è§„å®šäº†åŒÈ”¨è¾“液ã€è¾“è¡€ã€æ³¨ž®„器å…ïL(f¨¥ng)”¨çƒå¡‘性èšæ°¨é…¯ä¸“用æ–?TPU)(以下½Ž€¿U°èšæ°¨é…¯ä¸“用æ–?的技术è¦æ±‚åŠè¯•éªŒæ–ÒŽ(gu¨©)³•ã€æ ‡å¿—ã€åŒ…装和贮å˜ã€?/span>
æœ¬æ ‡å‡†åªé€‚用于组分å•ä¸€çš„èšæ°¨é…¯ä¸“用料,ä¸é€‚用于共淯‚šæ°¨é…¯ä¸“用æ–?如èšæ°¨é…¯/èšæ°¯ä¹™çƒ¯ã€èšæ°¨é…¯/èšç”²é†›ç‰)åŠæ·»åŠ 其他æˆåˆ?如显影剂åQŒç€è‰²å‰‚ã€çŽ»ç’ƒçº¤¾l´ç‰)çš„èšæ°¨é…¯ä¸“用料ã€?/span>
应用路åšæ¶¦èšåˆç‰©çš„片剂释è¯æœºåˆ?/span>
2.规范性引用文�/span>
下列文äšg对于本文件的应用是必ä¸å¯ž®‘的。凡是注日期的引用文ä»Óž¼Œä»…注日期的版本适用于本文äšg。凡是ä¸æ³¨æ—¥æœŸçš„引用文äšgåQŒå…¶æœ€æ–°ç‰ˆæœ?包括所有的修改å?适用于本文äšgã€?/span>
GB/T528-2009¼‹«åŒ–Š™¡èƒ¶æˆ–çƒå¡‘性橡胶拉伸应力应å˜æ€§èƒ½çš„测å®?/span>
GB/T529-2008¼‹«åŒ–Š™¡èƒ¶æˆ–çƒå¡‘性橡胶撕裂强度的‹¹‹å®š(裤åÅžã€ç›´è§’åŞ和新月åÅžè¯•æ ·)
GB/T1040.1-2006塑料拉äŽ×性能的测定第1部分åQšæ€Õdˆ™
GB/T2411-2008塑料和硬Š™¡èƒ¶ä½¿ç”¨¼‹¬åº¦è®¡æµ‹å®šåŽ‹ç—•ç¡¬åº?邉|°¼‹¬åº¦)
GB/T2918-1998å¡‘æ–™è¯•æ ·çŠ¶æ€è°ƒèŠ‚å’Œè¯•éªŒçš„æ ‡å‡†çŽ¯å¢?/span>
GB/T3398.2-2008å¡‘æ–™¼‹¬åº¦‹¹‹è¯•½W¬äºŒéƒ¨åˆ†åQšæ´›æ°ç¡¬åº?/span>
GB/T6682-2008分æžå®žéªŒå®¤ç”¨æ°´è§„æ ¼å’Œè¯•éªŒæ–ÒŽ(gu¨©)³•
GB/T9352-2008å¡‘æ–™çƒå¡‘性æ料试æ ïL(f¨¥ng)š„压塑
GB/T14233.1-2008åŒÈ”¨è¾“液ã€è¾“è¡€ã€æ³¨ž®„器å…ïL(f¨¥ng)¬¬1部分åQšåŒ–å¦åˆ†æžæ³•
GB/T16886.1åŒÈ–—器械生物å¦è¯„ä»ïL(f¨¥ng)¬¬1部分åQšè¯„价与试验
GB/T17037.1-1997çƒå¡‘性塑料æ料注塑试æ ïL(f¨¥ng)š„制备½W?部分åQšä¸€èˆ¬åŽŸç†åŠå¤šç”¨é€”è¯•æ ·å’Œé•¿æ¡è¯•æ ·çš„制å¤?/span>
ä¸åŽäººæ°‘共和国è¯å…?2015版四éƒ?
3.è¦æ±‚
3.1鉴别
按ä¸åŽäh民共和国è¯å…¸2015版四éƒ?402¾U¢å¤–分光光度法进行测定,åŒÈ”¨èšæ°}酯专用料¾U¢å¤–图谱应与刉™€ 商æ供的图è°×ƒ¸€è‡´ã€?/span>
3.2外观
æŒ?.3˜q›è¡Œè¯•éªŒåQŒåŒ»ç”¨èšæ°¨é…¯ä¸“用料äØ“(f¨´)å‡åŒ€é¢—ç²’åQŒæ— 外æ¥æ‚è´¨ã€?/span>
3.3物ç†æ€§èƒ½
åŒÈ”¨èšæ°}酯专用料的物ç†æ€§èƒ½åº”符åˆè¡¨1的规定ã€?/span>
3.4化å¦æ€§èƒ½
åŒÈ”¨èšæ°}酯专用料的化å¦æ€§èƒ½åº”符åˆè¡¨2的规å®?/span>
3.5生物相容�/span>
GB/T16886.1对医用èšæ°¨é…¯ä¸“用料进行生物å¦è¯„äh(hu¨¢n)æ—Óž¼Œè¯„äh(hu¨¢n)¾l“æžœåº”è¡¨æ˜Žæ— ä¸å¯æŽ¥å—的生物å¦å±å®³ã€?/span>
注:(x¨¬)GB/T14233.2规定的生物å¦è¯•éªŒæ–ÒŽ(gu¨©)³•åº”认为是GB/T16886ä¸è§„定的æ–ÒŽ(gu¨©)³•çš„补充。生物å¦è¯„äh(hu¨¢n)宜基于ææ–™é¢„æœŸåˆ¶é€ å™¨æ¢°çš„å…·ä½“æƒ…å†µå’Œæ‰€¾lå—çš„çèŒè¿‡½E‹ã€?/span>
4.试验æ–ÒŽ(gu¨©)³•
4.1è¯•æ ·çš„åˆ¶å¤?/span>
物ç†æ€§èƒ½çš„测试采用压塑试片,其制备按GB/T9352-2008的规定。生物å¦è¯„äh(hu¨¢n)也å¯é‡‡ç”¨æ³¨å¡‘试片åQŒå…¶åˆ¶å¤‡æŒ‰GB/T17037.1-1997的规定ã€?/span>
注:(x¨¬)ä¸ÞZº†ä½¿è¯•éªŒç»“果能代表最¾lˆå™¨æ¢°çš„性能åQŒè¯•ç‰‡åˆ¶å¤‡åŽå¯ä‹Éå…¶ç»å—医疗器械预期的ç茘q‡ç¨‹ã€?/span>
应用路åšæ¶¦èšåˆç‰©çš„片剂释è¯æœºåˆ?/span>
4.2è¯•æ ·çš„çŠ¶æ€è°ƒèŠ‚å’Œè¯•éªŒçš„æ ‡å‡†çŽ¯å¢?/span>
è¯•æ ·çš„çŠ¶æ€è°ƒèŠ‚按GB/T2918-1998的规定进行,状æ€è°ƒèŠ‚çš„æ¡äšgä¸?¾U§æ ‡å‡†çŽ¯å¢?23/50),调节旉™—´è‡›_°‘40håQŒä½†ä¸è¶…˜q?6hã€?/span>
4.3外观
在自然光¾U¿æˆ–日光ç¯ä¸‹åQŒç”¨æ£å¸¸è§†åŠ›æˆ–矫æ£è§†åŠ›è§‚察ã€?/span>
4.4物ç†æ€§èƒ½
4.4.1¼‹¬åº¦
å¯ÒŽ(gu¨©) ‡¿U°ç¡¬åº¦å°äº?5D的专用料åQŒå–试片按GB/T2411-2008˜q›è¡Œè¯•éªŒã€‚硬度计采用邉|°AåQŒæ–½åŠ è´Ÿè?.00kgåK?.01kg,当A型硬度计的示值大äº?0æ—Óž¼Œé‡‡ç”¨D型硬度计åQŒæ–½åŠ è´Ÿè?.00kgåK?.01kgã€‚å¯¹æ ‡ç§°¼‹¬åº¦å¤§äºŽ100D的专用料åQŒå–试片按GB/T3398.2-2008˜q›è¡Œè¯•éªŒã€‚试验点ä¸å¾—ž®äºŽ5个ã€?/span>
4.4.2æ–裂拉äŽ×应å˜
æŒ?.1制备试片åQŒè¯•ç‰‡æŒ‰4.2规定˜q›è¡ŒçŠ¶æ€è°ƒèŠ‚ã€?/span>
å–调节的试片åQŒæŒ‰GB/T528-2009ä¸?åž‹è¯•æ ·åˆ¶å¤‡æ ·ç‰‡ï¼ŒæŒ‰GB/T1040.1-2006˜q›è¡Œè¯•éªŒåQŒè¯•éªŒé€Ÿåº¦200mm/minã€?/span>
4.4.3拉äŽ×强度
æŒ?.1制备试片åQŒè¯•ç‰‡æŒ‰4.2规定˜q›è¡ŒçŠ¶æ€è°ƒèŠ‚ã€?/span>
å–调节的试片åQŒæŒ‰GB/T528-2009ä¸?åž‹è¯•æ ¯‚£å–æ ·ç‰‡ï¼ŒæŒ‰GB/T1040.1-2006˜q›è¡Œè¯•éªŒåQŒè¯•éªŒé€Ÿåº¦200mm/minã€?/span>
4.4.4100%应å˜æ‹‰äŽ×应力
æŒ?.1制备试片åQŒè¯•ç‰‡æŒ‰4.2规定˜q›è¡ŒçŠ¶æ€è°ƒèŠ‚ã€?/span>
å–调节的试片åQŒæŒ‰GB/T528-2009ä¸?åž‹è¯•æ ¯‚£å–æ ·ç‰‡ï¼ŒæŒ‰GB/T1040.1-2006˜q›è¡Œè¯•éªŒåQŒè¯•éªŒé€Ÿåº¦200mm/minã€?/span>
4.4.5撕裂强度
æŒ?.1制备试片åQŒè¯•ç‰‡æŒ‰4.2规定˜q›è¡ŒçŠ¶æ€è°ƒèŠ‚ã€?/span>
å–调节的试片åQŒæŒ‰GB/T529-2008ä¸ç›´è§’åÅžæ— ç¼ºå£è¯•æ ¯‚£å–æ ·ç‰‡ï¼ŒæŒ‰GB/T529-2008˜q›è¡Œè¯•éªŒåQŒè¯•éªŒé€Ÿåº¦500mm/minã€?/span>
4.5溶出物化å¦æ€§èƒ½
4.5.1供试液制�/span>
¿U°å–¾_’æ–™åQŒç”¨½W¦åˆGB/T6682-2008规定的二¾U§è¯•éªŒç”¨æ°´å†²‹z—干净åQŒæŒ‰è´¨é‡(g)与水(mL)比äØ“(f¨´)1åQ?çš„æ¯”ä¾‹åŠ æ°ß_(d¨¢)¼Œ37℃�1℃æ¡ä»¶ä¸‹åQŒæµ¸æ?2håQŒå°†æ ·å“与液体分¼›»ï¼Œå†·å´è‡›_®¤æ¸©å³å¾—。å–åŒæ‰¹æ°´ä»¥åŒæ³•åˆ¶å¤‡½Iºç™½å¯ÒŽ(gu¨©)¯”涌Ӏ?/span>
4.5.2˜q˜åŽŸç‰©è´¨
å–å¾—4.5.1制备的供试液和对照液åQŒæŒ‰GB/T14233.1-2008ä¸?.2.2˜q›è¡Œè¯•éªŒã€?/span>
4.5.3酸碱�/span>
å–å¾—4.5.1制备的供试液和对照液åQŒæŒ‰GB/T14233.1-2008ä¸?.4.1˜q›è¡Œè¯•éªŒã€?/span>
4.5.4蒸呌D‹æ¸£
å–按4.5.1制备的供试液和对照液åQŒæŒ‰GB/T14233.1-2008ä¸?.5˜q›è¡Œè¯•éªŒã€?/span>
4.5.5金属¼›Õd
å–按4.5.1制备的供试液åQŒæŒ‰GB/T14233.1-2008ä¸?.6.1å’?或原åå¸æ”¶åˆ†å…‰å…‰åº¦æ³•(AAS)或相当的æ–ÒŽ(gu¨©)³•˜q›è¡Œè¯•éªŒã€?/span>
4.5.6紫外å¸å…‰åº?/span>
å–按4.5.1制备的供试液åQŒæŒ‰GB/T14233.1-2008ä¸?.7规定åœ?20nm-350nm波长范围内进行试验ã€?/span>
5æ ‡å¿—
åŒÈ”¨èšæ°}酯专用料产å“å¤–åŒ…è£…è¢‹ä¸Šçš„æ ‡å¿—åº”åŒ…æ‹¬ä¸‹åˆ—å†…å®?
a)产å“å称;
b)厂商å称或商æ ?
c)åž‹å·;
d)批å·;
e)净é‡ã€?/span>
6包装ã€è´®å?/span>
6.1包装
åŒÈ”¨èšæ°}酯专用料应至ž®‘采用åŒå±‚包装,包装应ä¿è¯åœ¨äº§å“˜q输ã€è´®å˜æ—¶ä¸è¢«æ±¡æŸ“ã€?/span>
6.2è´®å˜
åŒÈ”¨èšæ°}酯专用料应贮å˜åœ¨é€šé£Žã€å¹²ç‡¥ã€æ¸…‹zåƈä¿æŒæœ‰è‰¯å¥½æ¶ˆé˜²è®¾æ–½çš„仓库内。贮å˜æ—¶˜qœç¦»çƒæºåQŒåƈ防æ¢é˜›_…‰ç›´å°„ã€?/span>