化工
今年，行業(yè)內(nèi)各協(xié)會都把精細(xì)化工列為主攻對象，說今年是精細(xì)化工年并不為過。而化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)則是精細(xì)化工能夠“細(xì)”到什么程度的一把尺子。遺憾的是，長期以來，我國化學(xué)原料藥一直是以“大老粗”的形象示人——生產(chǎn)粗放，出口大撥，創(chuàng)新幾無。我國化學(xué)原料藥走的這條粗放增長之路，很難保持持續(xù)快速成長，因此，肯定要成為精細(xì)化工年的重要課題。
果然，在新的一年里，化學(xué)原料藥將受到出口受阻、低碳經(jīng)濟(jì)發(fā)力、傳統(tǒng)領(lǐng)域競爭加劇等多重挑戰(zhàn)。“大老粗”形象也許再也無法維持下去了。
近年來，中國的人才、生產(chǎn)成本等優(yōu)勢正吸引著跨國制藥巨頭將原料藥生產(chǎn)向中國轉(zhuǎn)移。國內(nèi)企業(yè)面臨更大壓力。去年十一月，投資總額超過二點(diǎn)五億美元的蘇州諾華制藥科技有限公司在江蘇常熟正式投入運(yùn)營。圖為該公司的奠基儀式現(xiàn)場。
出口首現(xiàn)負(fù)增長
我國是世界原料藥生產(chǎn)大國，能夠生產(chǎn)1500多種原料藥，多個(gè)品種產(chǎn)量位居世界第一。同時(shí)，我國還是全球最大的化學(xué)原料藥出口國，出口量占國內(nèi)原料藥產(chǎn)量的近一半。自2001年以來，我國原料藥出口額年均復(fù)合增長率超過20%。2008年，我國原料藥進(jìn)出口總額達(dá)到238.94億美元，同比增長22.19％。其中出口額達(dá)到175.8億美元，同比增長29.59%，利潤增幅約為50%。出口對原料藥產(chǎn)業(yè)的拉動(dòng)作用非常明顯。
但2009年以來，原料藥行業(yè)首現(xiàn)負(fù)增長的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)使這個(gè)被稱為出口避風(fēng)港的領(lǐng)域涌起了波瀾。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計(jì)，去年1～11月份，我國化學(xué)原料藥出口總額為148.7億美元，同比下降了7.35%。在主要出口市場中，亞洲出口額為64.8億美元，同比下降3.24%；歐洲為42.5億美元，同比下降11.86%；北美洲為22.7億美元，同比下降11.83%。這是過去5年我國化學(xué)原料藥出口額首次出現(xiàn)負(fù)增長。
其實(shí)把出口作為避風(fēng)港不靠譜是必然的。在金融風(fēng)暴席卷全球的情況下，國際經(jīng)濟(jì)環(huán)境的惡化，必然影響到化學(xué)原料藥的出口。如非洲的尼日利亞，由于匯率貶值一半，當(dāng)?shù)刭I家不能如期付款，給中國企業(yè)造成了巨大損失。而印度、歐洲對非洲的藥品供應(yīng)量明顯下降，導(dǎo)致原料藥需求進(jìn)一步下降，價(jià)格更低。
出口下降的另一個(gè)原因是競爭對手增多。印度是我國原料藥中間體和精細(xì)化工產(chǎn)品的主要出口目的地，占我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的16.5%，僅次于美國。但印度同樣也是我國化學(xué)原料藥企業(yè)的競爭對手。北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳表示，中印在醫(yī)藥化工類貿(mào)易中長期存在一些矛盾現(xiàn)象：一方面，印度藥企需要進(jìn)口中國具有成本優(yōu)勢的原料藥中間體；另一方面，印度又擔(dān)心中國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，中國的原料藥會占領(lǐng)印度大部分市場。因此，在貿(mào)易保護(hù)的思想影響下，減少和抵制中國醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口成為印度市場的主要?jiǎng)萘Α＿^去一年之內(nèi)，印度連續(xù)兩次對產(chǎn)自中國的青霉素工業(yè)鹽發(fā)起了反傾銷調(diào)查。這也是造成中國化學(xué)原料藥對印度出口量下降的重要原因。而且，這種現(xiàn)象還將會持續(xù)下去。
低碳經(jīng)濟(jì)添壓力
盡管各國在剛剛結(jié)束的哥本哈根聯(lián)合國氣候變化大會上僅達(dá)成一份不具法律約束力的協(xié)議，但通過提高能效和降低碳排放量以應(yīng)對氣候變化已成為世界各國的共識。在這一背景下，“三低模式”（低能耗、低污染、低排放）的“低碳經(jīng)濟(jì)”、“低碳發(fā)展”等一系列新概念和新政策亦將應(yīng)運(yùn)而生。在我國發(fā)布的確定控制溫室氣體排放行動(dòng)目標(biāo)中，不僅有減排40％～45％的目標(biāo)，也提及“加快建設(shè)以低碳為特征的工業(yè)體系”。由此，一個(gè)以“低碳”為特征的醫(yī)藥制造工業(yè)體系成為業(yè)界描繪未來發(fā)展藍(lán)圖時(shí)不可或缺的重要一筆。
制藥行業(yè)是我國重污染行業(yè)之一。2003年，原國家環(huán)�？偩衷凇蛾P(guān)于對申請上市的企業(yè)和申請?jiān)偃谫Y的上市企業(yè)進(jìn)行環(huán)境保護(hù)核查的通知》中，將制藥列入重污染行業(yè)名單。由于合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”較多，國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2007年本）》將維生素C和青霉素這兩個(gè)中國大宗原料藥子行業(yè)劃入限制發(fā)展類項(xiàng)目。
化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)“產(chǎn)品出口了，污染留下了”的特點(diǎn)一直為人所詬病。因?yàn)槲廴緡?yán)重，發(fā)達(dá)國家多年前就把高污染、低附加值的化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)向第三世界國家轉(zhuǎn)移。中國亦在全球化的產(chǎn)業(yè)分工中承接了很多高污染、高能耗的產(chǎn)業(yè)。以出口為利潤主體的化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)，可謂是我國整個(gè)醫(yī)藥制造工業(yè)中污染最為嚴(yán)重的產(chǎn)業(yè)——其產(chǎn)品以出口為主，在其他國家消費(fèi)的同時(shí)，中國則背負(fù)了資源消耗和碳排放的雙重代價(jià)。
2008年1月1日，《制藥行業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》已全面執(zhí)行。按規(guī)定，新建(改/擴(kuò)建)制藥企業(yè)或制藥設(shè)備于2008年7月開始強(qiáng)制執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，而已有企業(yè)或設(shè)備也必須于2010年7月1日起向新標(biāo)準(zhǔn)看齊。新標(biāo)準(zhǔn)對新老企業(yè)將一視同仁，企業(yè)生產(chǎn)成本將普遍提高20%左右。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會預(yù)計(jì)，制藥工業(yè)將為達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)投入數(shù)百億元的環(huán)保資金。另外，對于以生物發(fā)酵類工藝為主的原料藥生產(chǎn)方式來說，除了廢水排放問題，還有廢渣、廢氣等污染排放問題亟待解決。隨著環(huán)保壓力的增大和低碳產(chǎn)品認(rèn)證的推進(jìn)，“雙高”的化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)也不可避免地面臨產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型或升級。
種種跡象表明，“低碳制造”的制藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整時(shí)代已經(jīng)到來，中國化學(xué)原料藥企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)低碳制藥已經(jīng)成為無可回避的議題。
傳統(tǒng)領(lǐng)域競爭加劇
意大利仿制化工醫(yī)藥協(xié)會（CPA）最新公布的報(bào)告顯示，全球化學(xué)原料藥市場規(guī)模在2004年為680億美元，而到2008年已經(jīng)超過900億美元，其中2008年全球仿制藥銷售額達(dá)到780億美元，比上一年增長4%。
之所以仿制藥成為全球性的香餑餑，是因?yàn)槊糠N創(chuàng)新藥的開發(fā)成本高達(dá)3000萬～1.6億美元，市場化周期需要5～8年，而且研發(fā)成功率僅為萬分之一。面對這樣的高門檻，能跨入者鳳毛麟角。而包括仿制藥在內(nèi)的非專利藥能夠滿足如今大多數(shù)疾病的需要，價(jià)格卻僅為創(chuàng)新藥的10%左右。另外，全球面臨降低衛(wèi)生費(fèi)用的壓力等原因也使得仿制藥備受青睞。目前世界各國都在持續(xù)降低醫(yī)藥費(fèi)用，如法國藥品被強(qiáng)制降價(jià)40%，美國在許多治療領(lǐng)域降低了藥品價(jià)格，我國許多藥品也已經(jīng)被列入了最高限價(jià)目錄。所有這些都使得全球制藥工業(yè)在尋找新的更具成本優(yōu)勢的仿制藥市場。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008年全球有年銷售額約200億美元的藥品專利過期，而2011～2015年間又有銷售額達(dá)770億美元的藥品專利過期。隨著這些重磅級專利產(chǎn)品在世界上獨(dú)占期的結(jié)束，仿制藥市場可望以14%左右的速度增長。而大批專利藥的到期，也意味著仿制藥領(lǐng)域競爭的加劇。
仿制藥是我國化學(xué)原料藥企業(yè)的傳統(tǒng)領(lǐng)地。國家藥監(jiān)局發(fā)言人顏江瑛表示，中國是仿制藥的大國，以往我國批準(zhǔn)的藥品多為仿制藥。我國醫(yī)藥企業(yè)大多是以生產(chǎn)仿制藥為主，大批專利藥的集中到期，無疑為國內(nèi)化學(xué)原料藥企業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)遇。但這種機(jī)會是均等的，國內(nèi)企業(yè)迎來發(fā)展良機(jī)的同時(shí)，國外企業(yè)也早已對這個(gè)機(jī)遇覬覦良久。特別是中國新醫(yī)改將實(shí)行低水平、廣覆蓋的醫(yī)保政策，未來市場對質(zhì)優(yōu)價(jià)廉仿制藥的需求將更為迫切。許多跨國化學(xué)原料藥企業(yè)也已經(jīng)把中國的仿制藥市場作為重點(diǎn)攻關(guān)目標(biāo)。國外企業(yè)在仿制藥的綜合質(zhì)量上有明顯優(yōu)勢，特別是針對復(fù)雜高難度仿制藥有技術(shù)優(yōu)勢。另外，他們對國際醫(yī)藥市場研究透徹，獲取醫(yī)療資源、藥物信息迅速，對于專利到期藥物的高效仿制有助于把握市場先機(jī)。
相比之下，我國雖然是仿制藥大國，卻還算不上仿制藥強(qiáng)國。業(yè)內(nèi)專家指出，本土化學(xué)原料藥產(chǎn)品大多數(shù)都還停留在粗放型仿制階段，在深加工和技術(shù)改造等方面做得都還不夠。國內(nèi)企業(yè)要想抓住仿制藥發(fā)展良機(jī)，在中國乃至世界市場與外資巨頭競爭，必須大力加強(qiáng)制造技術(shù)的質(zhì)量管理和技術(shù)創(chuàng)新。
果然，在新的一年里，化學(xué)原料藥將受到出口受阻、低碳經(jīng)濟(jì)發(fā)力、傳統(tǒng)領(lǐng)域競爭加劇等多重挑戰(zhàn)。“大老粗”形象也許再也無法維持下去了。
近年來，中國的人才、生產(chǎn)成本等優(yōu)勢正吸引著跨國制藥巨頭將原料藥生產(chǎn)向中國轉(zhuǎn)移。國內(nèi)企業(yè)面臨更大壓力。去年十一月，投資總額超過二點(diǎn)五億美元的蘇州諾華制藥科技有限公司在江蘇常熟正式投入運(yùn)營。圖為該公司的奠基儀式現(xiàn)場。
出口首現(xiàn)負(fù)增長
我國是世界原料藥生產(chǎn)大國，能夠生產(chǎn)1500多種原料藥，多個(gè)品種產(chǎn)量位居世界第一。同時(shí)，我國還是全球最大的化學(xué)原料藥出口國，出口量占國內(nèi)原料藥產(chǎn)量的近一半。自2001年以來，我國原料藥出口額年均復(fù)合增長率超過20%。2008年，我國原料藥進(jìn)出口總額達(dá)到238.94億美元，同比增長22.19％。其中出口額達(dá)到175.8億美元，同比增長29.59%，利潤增幅約為50%。出口對原料藥產(chǎn)業(yè)的拉動(dòng)作用非常明顯。
但2009年以來，原料藥行業(yè)首現(xiàn)負(fù)增長的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)使這個(gè)被稱為出口避風(fēng)港的領(lǐng)域涌起了波瀾。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計(jì)，去年1～11月份，我國化學(xué)原料藥出口總額為148.7億美元，同比下降了7.35%。在主要出口市場中，亞洲出口額為64.8億美元，同比下降3.24%；歐洲為42.5億美元，同比下降11.86%；北美洲為22.7億美元，同比下降11.83%。這是過去5年我國化學(xué)原料藥出口額首次出現(xiàn)負(fù)增長。
其實(shí)把出口作為避風(fēng)港不靠譜是必然的。在金融風(fēng)暴席卷全球的情況下，國際經(jīng)濟(jì)環(huán)境的惡化，必然影響到化學(xué)原料藥的出口。如非洲的尼日利亞，由于匯率貶值一半，當(dāng)?shù)刭I家不能如期付款，給中國企業(yè)造成了巨大損失。而印度、歐洲對非洲的藥品供應(yīng)量明顯下降，導(dǎo)致原料藥需求進(jìn)一步下降，價(jià)格更低。
出口下降的另一個(gè)原因是競爭對手增多。印度是我國原料藥中間體和精細(xì)化工產(chǎn)品的主要出口目的地，占我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的16.5%，僅次于美國。但印度同樣也是我國化學(xué)原料藥企業(yè)的競爭對手。北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳表示，中印在醫(yī)藥化工類貿(mào)易中長期存在一些矛盾現(xiàn)象：一方面，印度藥企需要進(jìn)口中國具有成本優(yōu)勢的原料藥中間體；另一方面，印度又擔(dān)心中國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，中國的原料藥會占領(lǐng)印度大部分市場。因此，在貿(mào)易保護(hù)的思想影響下，減少和抵制中國醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口成為印度市場的主要?jiǎng)萘Α＿^去一年之內(nèi)，印度連續(xù)兩次對產(chǎn)自中國的青霉素工業(yè)鹽發(fā)起了反傾銷調(diào)查。這也是造成中國化學(xué)原料藥對印度出口量下降的重要原因。而且，這種現(xiàn)象還將會持續(xù)下去。
低碳經(jīng)濟(jì)添壓力
盡管各國在剛剛結(jié)束的哥本哈根聯(lián)合國氣候變化大會上僅達(dá)成一份不具法律約束力的協(xié)議，但通過提高能效和降低碳排放量以應(yīng)對氣候變化已成為世界各國的共識。在這一背景下，“三低模式”（低能耗、低污染、低排放）的“低碳經(jīng)濟(jì)”、“低碳發(fā)展”等一系列新概念和新政策亦將應(yīng)運(yùn)而生。在我國發(fā)布的確定控制溫室氣體排放行動(dòng)目標(biāo)中，不僅有減排40％～45％的目標(biāo)，也提及“加快建設(shè)以低碳為特征的工業(yè)體系”。由此，一個(gè)以“低碳”為特征的醫(yī)藥制造工業(yè)體系成為業(yè)界描繪未來發(fā)展藍(lán)圖時(shí)不可或缺的重要一筆。
制藥行業(yè)是我國重污染行業(yè)之一。2003年，原國家環(huán)�？偩衷凇蛾P(guān)于對申請上市的企業(yè)和申請?jiān)偃谫Y的上市企業(yè)進(jìn)行環(huán)境保護(hù)核查的通知》中，將制藥列入重污染行業(yè)名單。由于合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”較多，國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2007年本）》將維生素C和青霉素這兩個(gè)中國大宗原料藥子行業(yè)劃入限制發(fā)展類項(xiàng)目。
化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)“產(chǎn)品出口了，污染留下了”的特點(diǎn)一直為人所詬病。因?yàn)槲廴緡?yán)重，發(fā)達(dá)國家多年前就把高污染、低附加值的化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)向第三世界國家轉(zhuǎn)移。中國亦在全球化的產(chǎn)業(yè)分工中承接了很多高污染、高能耗的產(chǎn)業(yè)。以出口為利潤主體的化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)，可謂是我國整個(gè)醫(yī)藥制造工業(yè)中污染最為嚴(yán)重的產(chǎn)業(yè)——其產(chǎn)品以出口為主，在其他國家消費(fèi)的同時(shí)，中國則背負(fù)了資源消耗和碳排放的雙重代價(jià)。
2008年1月1日，《制藥行業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》已全面執(zhí)行。按規(guī)定，新建(改/擴(kuò)建)制藥企業(yè)或制藥設(shè)備于2008年7月開始強(qiáng)制執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，而已有企業(yè)或設(shè)備也必須于2010年7月1日起向新標(biāo)準(zhǔn)看齊。新標(biāo)準(zhǔn)對新老企業(yè)將一視同仁，企業(yè)生產(chǎn)成本將普遍提高20%左右。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會預(yù)計(jì)，制藥工業(yè)將為達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)投入數(shù)百億元的環(huán)保資金。另外，對于以生物發(fā)酵類工藝為主的原料藥生產(chǎn)方式來說，除了廢水排放問題，還有廢渣、廢氣等污染排放問題亟待解決。隨著環(huán)保壓力的增大和低碳產(chǎn)品認(rèn)證的推進(jìn)，“雙高”的化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)也不可避免地面臨產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型或升級。
種種跡象表明，“低碳制造”的制藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整時(shí)代已經(jīng)到來，中國化學(xué)原料藥企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)低碳制藥已經(jīng)成為無可回避的議題。
傳統(tǒng)領(lǐng)域競爭加劇
意大利仿制化工醫(yī)藥協(xié)會（CPA）最新公布的報(bào)告顯示，全球化學(xué)原料藥市場規(guī)模在2004年為680億美元，而到2008年已經(jīng)超過900億美元，其中2008年全球仿制藥銷售額達(dá)到780億美元，比上一年增長4%。
之所以仿制藥成為全球性的香餑餑，是因?yàn)槊糠N創(chuàng)新藥的開發(fā)成本高達(dá)3000萬～1.6億美元，市場化周期需要5～8年，而且研發(fā)成功率僅為萬分之一。面對這樣的高門檻，能跨入者鳳毛麟角。而包括仿制藥在內(nèi)的非專利藥能夠滿足如今大多數(shù)疾病的需要，價(jià)格卻僅為創(chuàng)新藥的10%左右。另外，全球面臨降低衛(wèi)生費(fèi)用的壓力等原因也使得仿制藥備受青睞。目前世界各國都在持續(xù)降低醫(yī)藥費(fèi)用，如法國藥品被強(qiáng)制降價(jià)40%，美國在許多治療領(lǐng)域降低了藥品價(jià)格，我國許多藥品也已經(jīng)被列入了最高限價(jià)目錄。所有這些都使得全球制藥工業(yè)在尋找新的更具成本優(yōu)勢的仿制藥市場。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008年全球有年銷售額約200億美元的藥品專利過期，而2011～2015年間又有銷售額達(dá)770億美元的藥品專利過期。隨著這些重磅級專利產(chǎn)品在世界上獨(dú)占期的結(jié)束，仿制藥市場可望以14%左右的速度增長。而大批專利藥的到期，也意味著仿制藥領(lǐng)域競爭的加劇。
仿制藥是我國化學(xué)原料藥企業(yè)的傳統(tǒng)領(lǐng)地。國家藥監(jiān)局發(fā)言人顏江瑛表示，中國是仿制藥的大國，以往我國批準(zhǔn)的藥品多為仿制藥。我國醫(yī)藥企業(yè)大多是以生產(chǎn)仿制藥為主，大批專利藥的集中到期，無疑為國內(nèi)化學(xué)原料藥企業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)遇。但這種機(jī)會是均等的，國內(nèi)企業(yè)迎來發(fā)展良機(jī)的同時(shí)，國外企業(yè)也早已對這個(gè)機(jī)遇覬覦良久。特別是中國新醫(yī)改將實(shí)行低水平、廣覆蓋的醫(yī)保政策，未來市場對質(zhì)優(yōu)價(jià)廉仿制藥的需求將更為迫切。許多跨國化學(xué)原料藥企業(yè)也已經(jīng)把中國的仿制藥市場作為重點(diǎn)攻關(guān)目標(biāo)。國外企業(yè)在仿制藥的綜合質(zhì)量上有明顯優(yōu)勢，特別是針對復(fù)雜高難度仿制藥有技術(shù)優(yōu)勢。另外，他們對國際醫(yī)藥市場研究透徹，獲取醫(yī)療資源、藥物信息迅速，對于專利到期藥物的高效仿制有助于把握市場先機(jī)。
相比之下，我國雖然是仿制藥大國，卻還算不上仿制藥強(qiáng)國。業(yè)內(nèi)專家指出，本土化學(xué)原料藥產(chǎn)品大多數(shù)都還停留在粗放型仿制階段，在深加工和技術(shù)改造等方面做得都還不夠。國內(nèi)企業(yè)要想抓住仿制藥發(fā)展良機(jī)，在中國乃至世界市場與外資巨頭競爭，必須大力加強(qiáng)制造技術(shù)的質(zhì)量管理和技術(shù)創(chuàng)新。
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（苒兒）